「Muse細胞」を用いた再生医療等製品の実用化を目指すNALIC卒業企業

注目を集める多能性幹細胞で新たに発見された「Muse細胞」。再生医療への実用化を目指して起業した株式会社ClioはNALICに入居して研究開発を進め、M&Aにより株式会社生命科学インスティテュート（LSII）に事業承継され卒業しました。Muse細胞製剤CL2020（開発コード）を用いて、急性心筋梗塞や脳梗塞などの複数の疾患を対象に臨床試験を進める同事業の経緯、事業展開、今後の展望についてLSIIの取締役 常務執行役員 森本 聡 氏にお話を伺いました。（2020年10月取材）

株式会社Clioは2010年に東北大学の出澤真理教授らのグループにより発見されたMuse細胞（Multilineage-differentiating stress enduring cells）の事業化を目指して創業しました。Muse細胞は、末梢血や骨髄、各臓器の結合組織中など、体内に元々存在し、体を構成する様々な細胞に分化できる多能性幹細胞です。

2013年に特許が成立しましたので本格的な事業化を目指すことにしました。ヒト幹細胞等を扱ううえで重要な施設がCPC（Cell Processing Center）と呼ばれる細胞加工施設です。簡単に言うと細胞を扱うための非常に清浄度の高いクリーンルームです。無塵服を着て作業するまでには、複数の部屋を経て清浄度を上げていく手間のかかるもので簡単には設置できません。

利用できるCPCを探していたところ、名古屋大学と共同研究を行いながらCPCを使わせてもらえることとなりました。僅か500mのところに名古屋医工連携インキュベータ（NALIC）があり、空き室もあったので入居を決めました。

Muse細胞を使う強みについて教えてください

Muse細胞は細胞治療を行う上で実用性に優れています。Muse細胞製剤は静脈内に点滴で投与しますので、外科手術が不要で身体への負担がとても軽くなります。投与されたMuse細胞は血管内を遊走しながら傷害部位に集まり、必要な細胞に自ら分化していきます。

また、腫瘍化のリスクが低く、間葉系幹細胞の特徴として免疫応答が寛容なため、自分の幹細胞（自家）でなくともドナー由来の他家幹細胞を利用することが可能です。つまりMuse細胞製剤は凍結保存しておけば、必要な時に医薬品のように使用しやすい製剤です。

現在、急性心筋梗塞、脳梗塞、表皮水疱症および脊髄損傷の4つの疾患を対象に臨床試験が進んでいますが、製造する立場からは同じ製剤を使っている点もメリットです。

Muse細胞はもともと体内にある細胞です。Muse細胞の役割は、日々の修復、メンテナンスに役立っているのではないかと推測されています。良い例えではありませんが、火事の消火に例えれば、バケツの水をかけて消せるボヤ程度のことは日々体内で起こっており、この修復にはもともと体内に存在するMuse細胞が働いているのでしょう。しかし、大量の細胞が損傷する心筋梗塞といった大火事には対応できない。だから消防隊としてMuse細胞を点滴静脈注射で体内に送り込むことで修復が行われると考えていただくと理解しやすいのではないでしょうか。

Clio社にBD（Business Development:事業開発担当者）がおりまして、当社（LSII）へ売り込みに来たことがきっかけです。LSIIは三菱ケミカルホールディングスの100%子会社ですが2014年に設立したばかりで、人々の健康に貢献することを目指すLSIIの事業領域にもマッチしていることもありMuse細胞は興味あるプロジェクト候補の一つでもありました。我々の会社の人員は100名強ですし、大会社ではありません。ベンチャースピリッツを持ってリスクテイクしていく、考えているより進むことを選択しようと、2015年6月にはClio社の全株式取得により子会社化し、2017年1月には吸収合併と、非常に早いスピードで Muse 細胞製剤の早期事業化に向けて事業基盤や体制の強化を図ってきました。大きい製薬企業ではなかなかないスピードだと思います。

NALICに入居して良かったことは何ですか

最初は2部屋でスタートしましたが、最終的には8部屋まで拡張しました。事業化といっても、製造を法律や規制等に従って行おうとすると多くのことが必要になります。細胞も人間の治療のために使用するものですので、製造方法や品質管理方法の確立、品質保証のためのデータチェック等、人員が増えスペースの拡張が必要になっていきました。人員増加に伴いGCTP組織体制を整えつつ、社員のマインドセットを変えていくことも大切でした。NALICは基本的な設備も整っており拡張性が高かったことと、何でも相談できるIMがいて助かりました。

（株）Clioとしてご入居いただいた当初は2室、常駐スタッフも3名からスタート。東京から名古屋への引っ越し先のアドバイスや、実験器具が足りないときは他の入居企業から借りるための仲介など、そんな些細なことからご支援も始まりました。

その後はNALICの特長である、大学との連携が容易な立地条件、居室の増床・減床のフレキシビリティ、無料でご利用いただける会議室、IMによるソフト支援などを十分にご活用いただきながら研究開発は進み、（株）生命科学インスティテュート様によるM&Aを経てさらに加速。最後は8室、40名近くまでになり、ご卒業されました。事業のご成長にNALICがお役に立てたのであれば光栄です。

益々のご発展を楽しみにしつつ、現在もときどき連絡を取らせていただいております。