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No.12
医療機器ビジネスへの中小企業参入成功の秘訣

受付中
研修日程
2019年2月5日(火曜)
~2019年2月7日(木曜)
研修期間(時間)
全3日(21時間)
受講料
31,000円
定員
25名
対象
経営者, 経営幹部
・医療機器産業への参入を考えている方
場所
東京校

研修のねらい

21世紀の半ばには国民の3人に1人が65歳以上の高齢者になると予想されており、これから日本は世界に先駆けた「超高齢化社会」を迎えます。今後、高齢化の進展とともに高度で安全な医療技術を必要とする人口の増加が見込まれます。こうした中、医療機器市場は国内・海外において拡大傾向にあり、今後が期待される成長分野の一つといえます。また、医療機器の産業構造は多品種少量生産であり、高度な技術を有する日本の中小企業にとっては有利な産業分野といえます。一方、医療機器産業は承認審査等を必要とする規制産業であり、あわせて人命に関わる製品を取り扱うことから、中小企業にとっては参入障壁の高い産業と言われています。
そこで、本研修では医療機器産業への参入前に知っておくべき、業界動向、特有の法規制や商慣習の知識を学ぶとともに、新規参入を成功させるための自社の強みを活かした事業の進め方(部材供給、OEM生産、自社製品の製販)、自社の弱みを補う企業間連携・産学連携の考え方や参入を後押しするための政策支援(補助金制度、業許可取得や組織体制整備の助言・指導等)制度等について学びます。本研修をきっかけとして自社の技術・サービス等を活かし、国内だけでなく海外進出も見据えた医療機器事業による成功のチャンスを掴み取っていただきます。

研修の特長

  • 医療機器産業参入のための、基本的な知識と手法をワンストップで解説します。
  • 特有の産業構造・商習慣を有する医療機器分野で、技術シーズを商品化し、販売するためのポイントを学ぶことができます。
  • 自社で賄えない経営資源(人、モノ、金、情報)を補うため、他企業、大学、支援機関等と組んだ事業の進め方を学べます。

研修パンフレット

医療機器ビジネスへの中小企業参入成功の秘訣 (3.4MB)

カリキュラム

2月5日(火曜)

9時20分~9時40分
オリエンテーション

10時00分~10時30分
医療機器産業に関する政策の概要

講師: 笛木 知之 経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室 室長補佐

内容: 医療機器産業に関する重点施策や支援制度の概要について解説します。

10時30分~12時30分
医療機器と医療器製造業者に求められる基本事項について

講師: 石川 廣 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 規格基準部 医療機器基準課 テクニカルエキスパート

内容: 医療機器には、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を目的として、国で定められた特別な基準が設けられています。そこで、医療機器産業に関与する企業として、最小限ふまえておかねばならない認識及び法規制、リスクマネジメントの考え方について解説します。

13時30分~15時30分頃
国内での医療機器許認可制度の概要

講師: 白銀 英樹 シミック株式会社 コンサルティング事業本部 戦略・薬事コンサルタント担当部長

内容: 医療機器の事業を行う際に「医療機器製造業」、「医療機器製造販売業」許可を取得する必要があります。そこで、事業者・事業所としての許可取得方法等について解説します。
医療機器を国内市場で販売するには、その機器が、国内の薬事許認可を事前に受ける必要があります。そこで、国内医療機器薬事の概要及び薬事許認可の取得方法等について解説します。

15時30分頃~17時30分
医療機器の開発製造に必要なリスクマジメントの考え方

講師: 白銀 英樹(前掲)

内容: 医療機器は身体に重大な影響を及ぼすため、医療機器メーカはその部品調達において、部品供給メーカに対し、高度な品質を要求します。そこで、部品供給メーカが医療機器の設計開発プロセスを通じて、要求される品質管理や開発等のリスクマネジメントについて解説します。

2月6日(水曜)

10時00分~12時00分
国内医療機器市場の特徴とマーケティング・販売に係る手法について

講師: 豊島 安伸 リバーフィールド株式会社 執行役員 事業開発担当

内容: 国内医療機器産業は、特有の産業構造・商慣習を有しており、市場の特徴を理解する必要があります。また、機器販売はメンテナンスを伴うため、ネットワークの構築も必要不可欠です。そこで、国内市場へ参入するための留意点について解説します。

13時00分~15時00分
医療機器開発における医師との連携、医師のニーズ汲み取り方について

講師: 五反田 正一 株式会社ルーメッド 代表取締役

内容: 製品開発のパートナーであり、販売相手でもある医師といかに関係を構築し、自社の技術シーズを活かしていかに医療機器の製品化や販売に結びつけるか、技術シーズから製品化へのプロセスにおける医学部や医師との関係構築、課題解決方法を解説します。

15時00分~17時00分
自社技術シーズ及び大学技術シーズの製品化に係る留意点と医療機器の海外販売に係る留意点について

講師: 肘井 一也 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部長

内容: 自社の技術シーズをいかに医療機器の製品化に結びつけるか、また技術シーズを有する大学の工学系研究者とどのようにコラボレーションを計れば良いのかを解説します。また、製品化した医療機器を海外市場で販売するための留意点について解説します。

17時00分~19時00分
医療機器事業者に求められるISOへの対応と、欧米アジア市場の規格対応について

講師: 肘井 一也(前掲)

内容: 医療機器を海外で製造・販売する場合、予定する地域・国における許認可を事前取得する必要があります。そこで、欧米アジアへの海外進出の際に必要となる許認可、規格の概要について解説します。

2月7日(木曜)

10時00分~12時00分
医療機器を取り扱うために必要なコンプライアンスについて

講師: 柳澤 佳紀 医療機器業公正取引協議会 事務局長

内容: 医療機器の選択は医療機関に委ねられており、その購入費用は社会保険制度や税金等の公的資金に賄われています。このような医療機器の選択・購入が不当な景品等でゆがめられないように医療機器業公正競争規約が定められています。ここでは当規約を中心としてコンプライアンスの重要性について解説します。

13時00分~15時00分
【事例研究】異分野から医療機器産業に参入した中小製造業から学ぶ

講師: 戸口 儀隆 株式会社アイジェクト 代表取締役
(コーディネータ) 坂田 淳一 東京工業大学 未来産業技術研究所 特別研究員

内容: 異分野から医療機器産業分野に進出した中小製造業の担当者を招き、参入の経緯や許認可取得時に生じた問題、規制に則った品質管理の進め方、事業を行うための人材確保、人事評価の組織運営等について、直接意見を伺い、異分野から参入を検討する企業が、自社の戦略策定において活用可能な経営の必要事項について学びます。

15時00分~17時30分
医療機器産業参入のための戦略構築のポイントについて

講師: 坂田 淳一(前掲)

内容: これまでの講義内容を踏まえて、中小企業が医療機器産業へ参入するための戦略構築のポイントを学びます。また、新規参入に必要と思われる知識として特許等の知的財産の取り扱い、大学等との産学連携の実施等についても解説します。

講師プロフィール

笛木 知之
(ふえき ともゆき)
経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室 室長補佐

1994年に通商産業省(現在の経済産業省)に入省。中小企業庁新事業促進課長補佐、資源エネルギー庁石油流通課長補佐、独立行政法人情報処理推進機構戦略企画部企画・調査グループリーダー等を経て、2017年6月に商務情報政策局医療・福祉機器産業室長補佐(現職)に就任。

石川 廣
(いしかわ ひろし)
独立行政法人 医薬品医療機器総合 機構(PMDA) 規格基準部 医療機器基準課 テクニカルエキスパート

1972年東北大学工学部電気工学科卒業後、(株)東芝へ入社し医用機器事業部(旧東芝メディカルシステムズ社)に配属。設計、海外駐在、海外事業、法務、広報並びに経営企画を担当。この間、改正薬事法や等国際活動にかかわる。特に国際活動ではAPECやGHTF等の日本の委員を長く携わる。2011年PMDAに入構、現在はRS戦略相談、国際活動としては、IMDRF不具合用具ワーキング議長、国際基準ワーキング委員も務めている。

白銀 英樹
(しろがね ひでき)
シミック株式会社 コンサルティング事業本部 戦略・薬事コンサルタント 担当部長

1996年小林製薬株式会社入社、医薬品開発、特定保健用食品開発、事業企画業務等を経て、医療機器事業部(小林メディカル(株)、日本メディカルネクスト(株))にて、薬事、品質保証、安全管理等の業務に従事。また、治験実施体制構築からGCP適合性調査までの主幹として遂行し、その後、設計開発部門の責任者として吸収性接着剤、整形インプラント、ME機器、カテーテル等の社内・共同開発を担う。現職では、薬事戦略立案、設計開発支援業務、リスクマネジメント支援業務、申請書類等作成、QMS体制構築業務など幅広く助言・指導等を行っている。

豊島 安伸
(とよしま やすのぶ)
リバーフィールド株式会社 執行役員 事業開発担当

1980年東京農工大工学部電子工学科卒業後、バロース(株)(現ユニシス)、米国安川電機を経て、1989年よりオリンパス(株)に入社。以降約30年間医療機器のマーケティングに携わる。2001年以降、医療新事業プロジェクトのプロジェクトリーダーとして新技術、新分野も含めた新事業の立ち上げに従事。インタナショナルマーケティング、現地法人、代理店との折衝や世界トップドクターとのシンポジウム開催などを通してドクター組織化も経験。2018年よりリバーフィールド株式会社に入社し現在に至る。

五反田 正一
(ごたんだ まさかず)
株式会社ルーメッド 代表取締役

1976年熊本大学工学部電気工学科卒業後、オーディオビデオ機器の商品開発を経て、1987年からオリンパス(株)にて内視鏡を中心とした低侵襲診断&治療装置に関する要素技術の研究及びマイクロ波治療装置の共同研究~治験~商品化などの医療機器の事業化に約30年間従事した。2014年3月より(株)PALTEK社外取締役に就任、2015年に医療機器の研究開発コンサルティング会社として(株)ルーメッドを設立し現在に至る。

肘井 一也
(ひじい かずや)
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部長

1988年東北大学工学部卒業後、オリンパス光学工業(現:オリンパスメディカルシステムズ)入社。20年以上にわたり医療機器(主に内視鏡関連の治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経て現職に至る。医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等サポートしている。専門:医療機器各国規制、医療機器の各種規格。

柳澤 佳紀
(やなぎさわ よしのり)
医療機器業公正取引協議会 事務局長

1984年上智大学法学部法律学科卒業後、横河メディカルシステム(株)(現:GEヘルスケア・ジャパン(株))入社。営業、経理、ソーシング部門を経て、法務本部でコンプライアンスを10年以上担当。販売店のコンプライアンスを担当し、世界共通の販売店のコンプライアンス遵守システムの構築等と日本への導入、整備を行う。SIX SIGMA Certified BB。2015年に医療機器業公正競争規約を管理・運用するための業界団体である医療機器業公正取引協議会に転職。事務局長として協議会の各委員会の運営のサポート、規約の問合せ等に対応する業務に従事している。

戸口 儀隆
(とぐち よしたか)
株式会社アイジェクト 代表取締役

1970年創業、1999年より現職。当社は銅、アルミの精密切削加工を得意とし医療機器部品、理化学機器部品、バッキングプレートの製造を行っている。不景気の中、自社の高精度の加工の強みが活かせる医療機器の取引を開始、人工心肺装置関連の仕事を受注することで医療分野の売上が伸び、現在は医療機器部材の売上比率が約50%を占める。平成23年エコアクション21取得、平成25年中小企業IT経営力大賞2013優秀賞受賞全国商工会連合会会長賞受賞、平成27年6月ISO9001を取得。

坂田 淳一
(さかた じゅんいち)
東京工業大学 未来産業技術研究所 特別研究員

早稲田大学理工学術院大学院国際情報通信研究科博士課程修了、博士(情報通信工学) 中小企業総合事業団(現:中小機構)、アンダーセンコンサルタンツ(株)を経て現職。専門は、情報通信工学、情報科学、IoT、AI。著作:CIO学概論(東京大学出版・共著)、イノベーションを加速するオープンソフトウエア(静岡大学学術出版・共著)等。現在、医工連携による大学発ベンチャー企業で医療機器の製造販売にも携わっている。

受講者の声

  • 体系的かつ中小企業にフォーカスしていたので大変参考になりました。
  • 実際的なアドバイス・資料が紹介され、大変参考になりました。
  • 法規制について理解できました。

関連研修情報

お問い合わせ

中小企業大学校 東京校企業研修課
Tel: 042-565-1207
Fax: 042-590-2685
Mail: to-kenshu@smrj.go.jp