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No.12
医療機器産業への中小企業参入の秘訣(虎ノ門)

受付終了
研修日程
2018年2月20日(火曜)
~2018年2月22日(木曜)
研修期間(時間)
全3日(21時間)
受講料
31,000円
定員
25名
対象
経営者, 経営幹部
◆1社3名以上の申込可
場所
中小機構本部(東京都港区虎ノ門3-5-1虎ノ門37森ビル9階)

研修のねらい

21世紀の半ばには国民の3人に1人が65歳以上の高齢者になると予想されており、これから日本は世界に先駆けた「超高齢化社会」を迎えます。今後、高齢化の進展とともに高度で安全な医療技術を必要とする人口の増加が見込まれます。こうした中、医療機器市場は国内・海外において拡大傾向にあり、今後が期待される成長分野の一つといえます。また、医療機器の産業構造は多品種少量生産であり、高度な技術を有する日本の中小企業にとっては有利な産業分野といえます。一方、医療機器産業は承認審査等を必要とする規制産業であり、あわせて人命に関わる製品を取り扱うことから、中小企業にとっては参入障壁の高い産業と言われています。そこで、本研修では医療機器産業への参入前に知っておくべき、業界動向、特有の法規制や商慣習の知識を学ぶとともに、新規参入を成功させるための自社の強みを活かした事業の進め方(部材供給、OEM生産、自社製品の製販)、自社の弱みを補う企業間連携・産学連携の考え方や参入を後押しするための政策支援(補助金制度、業許可取得や組織体制整備の助言・指導等)制度等について学びます。本研修をきっかけとして自社の技術・サービス等を活かし、国内だけでなく海外進出も見据えた医療機器事業による成功のチャンスを掴み取っていただきます。

研修の特長

・ 医療機器産業参入のための、基本的な知識と手法をワンストップで解説します。
・ 特有の産業構造・商習慣を有する医療機器分野で、技術シーズを商品化し、販売するためのポイントを学ぶことができます。
・ 自社で賄えない経営資源(人、モノ、金、情報)を補うため、他企業、大学、支援機関等と組んだ事業の進め方を学びます。

カリキュラム

2月20日(火曜)

9時15分~9時30分
オリエンテーション

講師: 担当職員


9時30分~10時00分
医療機器産業に関する政策の概要

講師: 笛木 知之 経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室  室長補佐

内容: 医療機器産業に関する重点施策や支援制度の概要について解説します。

10時00分~12時30分
医療機器産業の現状と国内動向

講師: 石川 廣 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 規格基準部 医療機器基準課 テクニカルエキスパート

内容: 医療機器には、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を目的として、国で定められた特別な基準が設けられています。そこでは、製品だけではなく製造業者においても備えておくべき基本事項が明記されています。そこで、医療機器の特徴を説明した上で、医療機器産業に関与する企業として、最小限ふまえておかねばならない認識及び法規制、リスクマネジメントの考え方について分かりやすく解説します。

13時30分~16時30分
国内での医療機器許認可制度の概要

講師: 白銀 英樹 シミック株式会社 コンサルティング事業本部 戦略・薬事コンサルタント 担当部長

内容: 医療機器の事業を行う際に「医療機器製造業」、「医療機器製造販売業」許可を取得する必要があります。そこで、事業者・事業所としての許可取得方法等について解説します。

医療機器を国内市場で販売するには、その機器が、国内の薬事許認可を事前に受ける必要があります。そこで、国内医療機器薬事の概要及び薬事許認可の取得方法等について解説します。 

2月21日(水曜)

9時30分~11時30分
医療機器を取り扱うために必要なコンプライアンスについて

講師: 柳澤 佳紀 医療機器業公正取引協議会 事務局長

内容: 医療機器の選択は医療機関に委ねられており、その購入費用は社会保険制度や税金等の公的資金に賄われています。このような医療機器の選択・購入が不当な景品等によりゆがめられないように医療機器業公正競争規約が定められています。ここでは当規約を中心としてコンプライアンスの重要性について解説します。

12時30分~14時30分
医療機器開発における医師との連携 医師のニーズ汲み取り方について

講師: 五反田 正一 株式会社 ルーメッド 代表取締役

内容: 製品開発のパートナーであり、販売相手でもある医師といかに関係を構築し、自社の技術シーズを活かしていかに医療機器の製品化や販売に結びつけるか、技術シーズから製品化へのプロセスにおける医学部や医師との関係構築、課題解決方法を解説します。

14時30分~18時30分

講師: 肘井 一也 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社  医療機器事業部長

内容: ・自社技術シーズ及び大学技術シーズの製品化に係る留意点と医療機器の海外販売に係る留意点について
自社の技術シーズをいかに医療機器の製品化に結びつけるか、また技術シーズを有する大学の工学系研究者とどのようにコラボレーションを計れば良いのか、技術シーズから製品化へのプロセスにおける課題と解決方法を解説します。また、製品化した医療機器を海外市場で販売するには、地域・国に特有の産業構造や商慣習があり、事業実施は容易ではありません。そこで、海外での医療機器販売に係る留意点について解説します。

・医療機器事業者に求められるISOへの対応と、欧米アジア市場の規格対応について
医療機器を海外で製造・販売する場合、その製品について欧州では「CEマーク」、米国では「FDAの510K等」といった予定する地域・国における許認可を事前取得する必要があります。また、製造業組織としても、ISO13485(医療機器の品質保証のための国際標準規格)を取得する必要があります。そこで、欧米アジアへの海外進出の際に必要となる許認可、規格の概要と取得手法について解説します。

2月22日(木曜)

9時30分~11時30分
国内医療機器市場の特徴とマーケティング・販売に係る手法について

講師: 溝尾 嘉章 株式会社 アダチ CTO,国内開発部部長

内容: 国内医療機器産業は、特有の産業構造・商慣習を有しており、ケースによっては医師や病院を顧客とするなど、市場の特徴を理解する必要があります。また、機器販売はメンテナンスを伴うため、ネットワークの構築も必要不可欠です。そこで、国内市場へ参入するための留意点について解説します。

12時30分~15時00分
【事例研究】 異分野から医療機器産業に参入した中小製造業から学ぶ

講師: 久保 拓也 八十島プロシード株式会社 NextMED開発室  マネージャー 
(コーディネータ) 坂田 淳一 東京工業大学  未来産業技術研究所 特別研究員

内容: 異分野から医療機器産業分野に進出した中小製造業の担当者を招き、参入の経緯や許認可取得時に生じた問題、規制に則った品質管理の進め方、事業を行うための人材確保、人事評価の組織運営等について、直接意見を伺い、異分野から参入を検討する企業が、自社の戦略策定において活用可能な経営の必要事項について学びます。

15時00分~17時30分
医療機器産業参入のための戦略構築のポイントについて

講師: 坂田 淳一(前掲)

内容: これまでの講義内容を踏まえて、中小企業が医療機器産業へ参入するための戦略構築のポイントを学びます。また、新規参入に必要と思われる知識として特許等の知的財産の取り扱い、公的資金(助成金等)の申請・取得、大学等との産学連携の実施等についても解説します。

17時30分~17時40分
修了証書授与

講師: 担当職員


講師プロフィール

笛木 知之
(ふえき ともゆき)
経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室 室長補佐

1994年に通商産業省(現在の経済産業省)に入省。中小企業庁新事業促進課長補佐、資源エネルギー庁石油流通課長補佐、独立行政法人情報処理推進機構戦略企画部企画・調査グループリーダー等を経て、2017年6月に商務情報政策局医療・福祉機器産業室長補佐(現職)に就任。

石川 廣
(いしかわ ひろし)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 規格基準部 医療機器基準課 テクニカルエキスパート

1972年東北大学工学部電気工学科卒業後、(株)東芝へ入社し医用機器事業部(旧東芝メディカルシステムズ社)に配属。設計、海外駐在、海外事業、法務、広報並びに経営企画を担当。この間、改正薬事法や国際活動等にかかわる。特に国際活動ではAPECやGHTF等の日本の委員を長く携わる。2011年PMDAに入構、現在はRS戦略相談、国際活動としては、IMDRF不具合用具ワーキング議長、国際基準ワーキング委員も務めている。

柳澤 佳紀
(やなぎさわ よしのり)
医療機器業公正取引協議会 事務局長

1984年上智大学法学部法律学科卒業後、横河メディカルシステム(株)(現:GEヘルスケア・ジャパン(株))入社。営業、経理、ソーシング部門を経て、法務本部でコンプライアンスを10年以上担当。販売店のコンプライアンスを担当し、世界共通の販売店のコンプライアンス遵守システムの構築等と日本への導入、整備を行う。SIX SIGMA Certified BB。2015年に医療機器業公正競争規約を管理・運用するための業界団体である医療機器業公正取引協議会に転職。事務局長として協議会の各委員会の運営のサポート、規約の問合せ等に対応する業務に従事している。

白銀 英樹
(しろがね ひでき)
シミック株式会社 コンサルティング事業本部 戦略・薬事コンサルタント 担当部長

1996年小林製薬株式会社入社、医薬品開発、特定保健用食品開発、事業企画業務等を経て、医療機器事業部(小林メディカル(株)、日本メディカルネクスト(株))にて、薬事、品質保証、安全管理等の業務に従事。また、治験実施体制構築からGCP適合性調査までの主幹として遂行し、その後、設計開発部門の責任者として吸収性接着剤、整形インプラント、ME機器、カテーテル等の社内・共同開発を担う。現職では、薬事戦略立案、設計開発支援業務、リスクマネジメント支援業務、申請書類等作成、QMS体制構築業務など幅広く助言・指導等を行っている。

肘井 一也
(ひじい かずや)
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部長

1988年東北大学工学部卒業後、オリンパス光学工業(現:オリンパスメディカルシステムズ)入社。20年以上にわたり医療機器(主に内視鏡関連の治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経て現職に至る。医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等サポートしている。専門:医療機器各国規制、医療機器の各種規格。

溝尾 嘉章
(みぞお よしあき)
株式会社 アダチ CTO,国内開発部部長

大阪大学理学部、1996年名古屋大学・工学博士、1980年松下電器産業入社、松下電器、松下寿電子工業、パナソニックヘルスケア社等にて主幹技師、愛媛大学医療情報部客員研究員、九州大学循環器内科学術研究員、ソルナック(株)取締役等を通じて民生用・放送用VTRやHDD、SSD等のストレージ機器、3D手術内視鏡システム、眼科用レーザ、血糖計システム等200種類に及ぶ各種医療機器の開発、事業化、技術統括を行った。2015年より(株)アダチ等でCTO、総括製造販売責任者、国内開発部部長。専門:医療経済学、医療機器学、摩擦工学、磁気工学。

五反田 正一
(ごたんだ まさかず)
株式会社 ルーメッド 代表取締役

1976年熊本大学工学部電気工学科卒業後、オーディオビデオ機器の商品開発を経て、1987年からオリンパス株式会社にて内視鏡を中心とした低侵襲診断&治療装置に関する要素技術の研究及びマイクロ波治療装置の共同研究~治験~商品化などの医療機器の事業化に約30年間従事した。2014年3月より株主総会PALTEK社外取締役に就任、2015年に医療機器の研究開発コンサルティング会社として株式会社ルーメッドを設立し現在に至る。

久保 拓也
(くぼ たくや)
八十島プロシード株式会社 NextMED開発室 マネージャー

2007年 滋賀県立大学工学部卒業後、当社医療専門部門の立ち上げとほぼ同時期に、営業担当として配属。理系出身で技術が分かる営業職として、同社の医療専門部門の成長を支えている。当社は1937年創業以来80年余りに亘り、PEEKに代表される高機能性樹脂材料(スーパーエンプラ・エンプラ)の切削加工と最新の3D技術を活用した造形加工を行う国内トップクラスの企業である。また、NextMED開発室では2007年秋に医療分野に特化した製品開発を行う部署としてスタートし、 長年培ってきた高精度切削加工技術による医療機器製作と開発支援サービスを提供している。

坂田 淳一
(さかた じゅんいち)
東京工業大学 未来産業技術研究所 特別研究員

早稲田大学理工学術院大学院国際情報通信研究科博士課程修了、博士(情報通信工学)中小企業総合事業団(現:中小機構)、アンダーセンコンサルタンツ(株)を経て現職。専門は、情報通信工学、情報科学、経営情報論、技術経営、知的財産論。著作:CIO学概論(東京大学出版・共著)、イノベーションを加速するオープンソフトウエア(静岡大学学術出版・共著)等。現在、医工連携による大学発ベンチャーで医療機器の製造販売にも携わっている。

受講者の声

  • 体系的かつ中小企業にフォーカスしていたので大変参考になりました。
  • 実際的なアドバイス・資料が紹介され、大変参考になりました。
  • 法規制について理解できました。
  • 参入パターンごとのステップが整理されており、大変参考になりました。
  • 医師との連携・流れが理解できました。
  • 実際に製品開発に取り組まれたお立場からのアドバイスが一つ一つ重みのあるものでした。
  • ISO13485、ISO14971の内容が理解できました。
  • 国際規格とQMS省令の関係がよくわかった。
  • メーカーがどのように海外で販売しているか理解できた。
  • 営業や販売と販売後の現場の状況が具体的に聞けて、すばらしい内容だった。
  • 自分の中で一番ためになる内容でした。自社でも新しいことを取り入れる中で、色々な視野で見ていくことと、今ある仕事内容の深いところにも目を向けられるとても刺激になる内容でした。
  • ポイントが分かりやすいです。戦略構築するのに何をおさえておけばいいのかわかりました。面白い話の内容も沢山聞かせていただき、理解しやすかったです。

備考

◆カリキュラムは都合により変更する場合がありますので予めご了承ください。
◆当大学校の研修は、人材交流の場でもあります。名刺交換などを積極的に行って頂きたいので、名刺は定員をご確認の上、多めにお持ち下さい。
◆本研修の実施場所は、中小機構本部(東京都港区虎ノ門3-5-1虎ノ門37森ビル9階)になります。場所をお間違いにならないようご確認ください。なお、お問い合わせは、下記の中小企業大学校東京校(東大和市)にてお受けいたします。

研修パンフレット

社内回覧等でご利用ください。

お問い合わせ

中小企業大学校東京校企業研修課
Tel: 042-565-1207
Fax: 042-590-2685
Mail: to-kenshu@smrj.go.jp