No.39 医療機器産業への中小企業参入の秘訣―我が社の医療機器ビジネスを成功へ導くために―(虎ノ門)

受付中 研修番号 39 場所 中小機構本部(東京都港区虎ノ門3-5-1虎ノ門37森ビル9階)
期間 2017年2月21日(火曜)~2017年2月23日(木曜)/3日間 受講料 31,000円 定員 25名
対象 医療機器産業への参入を考えている経営者、経営幹部等
オンライン申込み 研修カリキュラムPDFダウンロード

研修のねらい

 21世紀の半ばには国民の3人に1人が65歳以上の高齢者になると予想されており、これから日本は世界に先駆けた「超高齢化社会」を迎えます。今後、高齢化の進展とともに高度で安全な医療技術を必要とする人口の増加が見込まれます。こうした中、医療機器市場は国内・海外において拡大傾向にあり、今後が期待される成長分野の一つといえます。また、医療機器の産業構造は多品種少量生産であり、高度な技術を有する日本の中小企業にとっては有利な産業分野といえます。一方、医療機器産業は承認審査等を必要とする規制産業であり、あわせて人命に関わる製品を取り扱うことから、中小企業にとっては参入障壁の高い産業と言われています。そこで、本研修では医療機器産業への参入前に知っておくべき、業界動向、特有の法規制や商慣習の知識を学ぶとともに、新規参入を成功させるための自社の強みを活かした事業の進め方(部材供給、OEM生産、自社製品の製販)、自社の弱みを補う企業間連携・産学連携の考え方や参入を後押しするための政策支援(補助金制度、業許可取得や組織体制整備の助言・指導等)制度等について学んでいただきます。本研修をきっかけとして自社の技術・サービス等を活かし、国内だけでなく海外進出も見据えた医療機器事業による成功のチャンスを掴み取っていただきます。

研修の特長

・ 医療機器産業参入のための、基本的な知識と手法をワンストップで解説します。【平成26年施行改正薬事法〔薬機法〕に対応】
・ 特有の産業構造・商習慣を有する医療機器分野で、技術シーズを商品化し、販売するためのポイントを学ぶことができます。
・ 自社で賄えない経営資源(人、モノ、金、情報)を補うため、他企業、大学、支援機関等と組んだ事業の進め方を学べます。

会場

中小機構本部(東京都港区虎ノ門3-5-1虎ノ門37森ビル9階)

カリキュラム

月日 時間 科目 講師 内容
2月21日(火曜) 9時40分~10時30分 オリエンテーション 担当職員  
9時40分~10時30分 医療機器産業に関する政策の概要 向野 陽一郎
経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室 室長補佐
医療機器産業に関する重点施策や支援制度の概要について解説します。
10時30分~13時00分 医療機器産業の現状と国内動向 日吉 和彦
公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所 
上級研究員
医療機器産業へ参入するために必要な産業構造、商慣習、発展経緯、薬事制度等の基本事項について、認識を深めて頂きます。また、医療機器産業に関与する企業として、最小限ふまえておかねばならない法規制とリスクマネジメントの考え方について解説します。
14時00分~18時00分 医療機器事業に必要な業態と品目の許認可等の取得について 白銀 英樹
シミック株式会社
医療機器事業本部
戦略薬事コンサルタント
担当部長
 
医療機器の事業を行う際に「医療機器製造業」、「医療機器製造販売業」許可を取得する必要があります。そこで、事業者・事業所としての許可取得方法等について解説します。
医療機器を国内市場で販売するには、その機器が、国内の薬事許認可を事前に受ける必要があります。そこで、国内医療機器薬事の概要及び薬事許認可の取得方法等について解説します。
医療機器(部材を含む)の設計開発に必要なリスクマネジメントの考え方について 医療機器の設計開発と一般の開発との大きな違いとして、患者や医療に対して安全であることが要求されることが挙げられます。そこで、設計開発のプロセスでそれらのリスクを検証していく際の考え方について解説します。
2月22日(水曜) 9時40分~12時40分 医療機器開発における医師との連携医師のニーズ汲み取り方について 五反田 正一
株式会社 ルーメッド
代表取締役
製品開発のパートナーであり、販売相手でもある医師といかに関係を構築し、自社の技術シーズを活かしていかに医療機器の製品化や販売に結びつけるか、技術シーズから製品化へのプロセスにおける医学部や医師との関係構築、課題解決方法を解説します。
13時40分~17時40分 自社技術シーズ及び大学技術シーズの製品化に係る留意点と医療機器の海外販売に係る留意点について 肘井 一也
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 
医療機器事業部
マネージングディレクター
 
自社の技術シーズをいかに医療機器の製品化に結びつけるか、また技術シーズを有する大学の工学系研究者とどのようにコラボレーションを計れば良いのか、技術シーズから製品化へのプロセスにおける課題と解決方法を解説します。また、製品化した医療機器を海外市場で販売するには、地域・国に特有の産業構造や商慣習があり、事業実施は容易ではありません。そこで、海外での医療機器販売に係る留意点について解説します。
医療機器事業者に求められるISOへの対応と、欧米アジア市場の規格対応について 医療機器を海外で製造・販売する場合、その製品について欧州では「CEマーク」、米国では「FDAの510K等」といった予定する地域・国における許認可を事前取得する必要があります。また、製造業組織としても、ISO13485(医療機器の品質保証のための国際標準規格)を取得する必要があります。そこで、欧米アジアへの海外進出の際に必要となる許認可、規格の概要と取得手法について解説します。
2月23日(木曜) 9時40分~11時40分 国内医療機器市場の特徴とマーケティング・販売に係る手法について 矢部 文明
株式会社ホギメディカル
営業管理部 次長
国内医療機器産業は、特有の産業構造・商慣習を有しており、ケースによっては医師や病院を顧客とするなど、市場の特徴を理解する必要があります。また、機器販売はメンテナンスを伴うため、ネットワークの構築も必要不可欠です。そこで、国内市場へ参入するための留意点について解説します。
12時40分~15時10分 【事例研究】
異分野から医療機器産業に参入した中小製造業の経営者から学ぶ
 
二九 良三
二九精密機械工業株式会社
代表取締役

大川 智司
二九精密機械工業株式会社
執行役員 社長室室長

(コーディネータ)
坂田 淳一
東京工業大学 
未来産業技術研究所 特別研究員
異分野から医療機器産業分野に進出した中小製造業の経営者を招き、参入の経緯や許認可取得時に生じた問題、規制に則った品質管理の進め方、事業を行うための人材確保、人事評価の組織運営等について、直接意見を伺い、異分野から参入を検討する企業が、自社の戦略策定において活用可能な経営の必要事項について学びます。
15時10分~17時40分
 
医療機器産業参入のための戦略構築のポイントについて 坂田 淳一(前掲) これまでの講義内容を踏まえて、中小企業が医療機器産業へ参入するための戦略構築のポイントを学びます。また、新規参入に必要と思われる知識として特許等の知的財産の取り扱い、公的資金(助成金等)の申請・取得、大学等との産学連携の実施等についても解説します。
17時40分~18時00分 修了証書授与 担当職員  

講師プロフィール

向野 陽一郎(こうの よういちろう) 経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室 室長補佐

1991年に通商産業省(現在の経済産業省)に入省(九州経済産業局)。これまで、資源エネルギー庁新エネルギー対策課課長補佐、鹿児島県薩摩川内市新エネルギー対策監、内閣府政策統括官(原子力防災担当)付参事官補佐等を歴任。2015年7月付で商務情報政策局医療・福祉機器産業室室長補佐(現職)に就任。

日吉 和彦(ひよし かずひこ) 公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 上級研究員

1972年大阪大学理学修士修了、旭ダウ(株)、米国ダウケミカル、旭化成工業(株)、旭メディカル(株)経て、(財)化学技術戦略推進機構において、化学および電気電子産業が医療機器産業に取り組むべきことを提言。2010年より(財)医療機器センター付属医療機器産業研究所にて異業種からの医療機器産業参入を支援している。平成25年度機械振興協会経済研究所「医療機器産業におけるサプライヤーシステムに関する調査研究委員会」委員。

白銀 英樹(しろがね ひでき) シミック株式会社 医療機器事業本部 戦略薬事コンサルタント 担当部長

1996年小林製薬株式会社入社、医薬品開発、特定保健用食品開発、事業企画業務等を経て、医療機器事業部(小林メディカル(株)、日本メディカルネクスト(株))にて、薬事、品質保証、安全管理等の業務に従事。また、治験実施体制構築からGCP適合性調査までの主幹として遂行し、その後、設計開発部門の責任者として吸収性接着剤、整形インプラント、ME機器、カテーテル等の社内・共同開発を担う。現職では、薬事戦略立案、設計開発支援業務、リスクマネジメント支援業務、申請書類等作成、QMS体制構築業務など幅広く助言・指導等を行っている。

五反田 正一(ごたんだ まさかず) 株式会社ルーメッド 代表取締役

1976年熊本大学工学部電気工学科卒業後、オーディオビデオ機器の商品開発を経て、1987年からオリンパス株式会社にて内視鏡を中心とした低侵襲診断&治療装置に関する要素技術の研究及びマイクロ波治療装置の共同研究~治験~商品化などの医療機器の事業化に約30年間従事した。2014年3月より株主総会PALTEK社外取締役に就任、2015年に医療機器の研究開発コンサルティング会社として株式会社ルーメッドを設立し現在に至る。

肘井 一也(ひじい かずや) DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部 マネージングディレクター

1988年東北大学工学部卒業後、オリンパス光学工業(現:オリンパスメディカルシステムズ)入社。20年以上にわたり医療機器(主に内視鏡関連の治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経て現職に至る。医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等サポートしている。専門:医療機器各国規制、医療機器の各種規格。

矢部 文明(やべ ふみあき) 株式会社ホギメディカル 営業管理部 次長

1991年株式会社ホギメディカル入社。入社後は一貫して営業畑を歩く。静岡、金沢営業所を経て2005年より奈良営業所の所長として8年間マネジメントを行う。その間、医療機器販売業の管理者として従事する。また日本医療機器学会が認定する医療機器情報コミュニケータ(MDIC)も取得。2014年1月より現職に至り、営業だけでなくマーケティング及び新製品の市場導入に渡る戦略の企画立案から実行に関する業務を行う。

二九 良三(ふたく りょうぞう) 二九精密機械工業株式会社 代表取締役

1981年新大阪歯科技工士学院卒業。1981年から5年間、国内の歯科技工所にて勤務後、1987年二九精密機械工業株式会社に入社。常務取締役、取締役副社長を経て2009年4月より現職。当社は1917年創業。精密機械部品切削加工、小径βチタン合金パイプの製造/販売、メディカル・分析機器関連部品製造/販売、眼鏡緩みとめネジ、フレーム用線材の販売を行っている。ものづくりの基本である、Man(人)、Machine(機械)、Material(素材)、Method(方法)を4つの柱に、新しい技(Skill)が組み合わされた時に、初めて二九の技術が確立されるとの信念から「4M+S=29」という数式にして、極小精緻な「ものづくり」にチャレンジし続けている。

大川 智司(おおかわ さとし)二九精密機械工業株式会社 執行役員 社長室室長

同志社大学大学院総合政策科学研究科修了、1981年に京都の中堅メーカーに入社、取締役管理部長として経理・経営企画等の管理部門全般を担当。その後、子会社であるワインメーカーの取締役を兼務。2010年に二九精密機械工業株式会社に入社、社長室室長に就任し、現在に至る。

坂田 淳一(さかた じゅんいち) 東京工業大学 未来産業技術研究所 特別研究員 

早稲田大学理工学術院大学院国際情報通信研究科博士課程修了、博士(情報通信工学) 中小企業総合事業団(現:中小機構)、アンダーセンコンサルタンツ(株)を経て現職。専門は、情報通信工学、情報科学、経営情報論、技術経営、知的財産論。著作:CIO学概論(東京大学出版・共著)、イノベーションを加速するオープンソフトウエア(静岡大学学術出版・共著)等。現在、医工連携による大学発ベンチャーで医療機器の製造販売にも携わっている。

 

 

 

オンライン申込み 研修カリキュラムPDFダウンロード

研修パンフレット

社内回覧等でご利用ください。 

備考

◆カリキュラムは都合により変更する場合がありますので予めご了承ください。
◆当大学校の研修は、人材交流の場でもあります。名刺交換などを積極的に行って頂きたいので、名刺は定員をご確認の上、多めにお持ち下さい。
◆本研修の実施場所は、中小機構本部(東京都港区虎ノ門3-5-1虎ノ門37森ビル9階)になります。場所をお間違いにならないようご確認ください。なお、お問い合わせは、下記の中小企業大学校東京校(東大和市)にてお受けいたします。

お問い合わせ・資料請求・御意見等は
中小企業大学校東京校企業研修課

〒207-8515   東京都東大和市桜が丘2-137-5
電話:042-565-1207    FAX:042-590-2685
URL:http://www.smrj.go.jp/inst/tokyo/    E-mail:to-kenshu@smrj.go.jp

PDFを初めてご利用される方は、Adobe Readerの最新バージョンをダウンロードして下さい(新規ウィンドウ表示)。
※Adobe Readerはアドビシステムズ社の登録商標です。