No.39 医療機器産業への中小企業参入成功の秘訣  < 国内・海外で売れる仕組みの追及 >

受付終了 研修番号 39 場所 東京校
期間 平成28年2月23日(火曜)~平成28年2月25日(木曜)/3日間 受講料 31,000円 定員 25名
対象 医療機器産業への参入を考えている経営者、経営幹部等
オンライン申込み 研修カリキュラムPDFダウンロード

研修のねらい

   21世紀の半ばには国民の3人に1人が65歳以上の高齢者になると予想されており、これから日本は世界に先駆けた「超高齢化社会」を迎えます。今後、高齢化の進展とともに高度で安全な医療技術を必要とする人口の増加が見込まれます。

   こうした中、医療機器市場は国内・海外において拡大傾向にあり、今後が期待される成長分野の一つといえます。また、医療機器の産業構造は多品種少量生産であり、高度な技術を有する日本の中小企業にとっては有利な産業分野といえます。一方、医療機器産業は承認審査等を必要とする規制産業であり、あわせて人命に関わる製品を取り扱うことから、中小企業にとっては参入障壁の高い産業と言われています。

   そこで、本研修では医療機器産業への参入前に知っておくべき、業界動向、特有の法規制や商慣習の知識を学ぶとともに、新規参入を成功させるための自社の強みを活かした事業の進め方(部材供給、OEM生産、自社製品の製販)、自社の弱みを補う企業間連携・産学連携の考え方や参入を後押しするための政策支援(補助金制度、業許可取得や組織体制整備の助言・指導等)制度等について学んでいただきます。本研修をきっかけとして自社の技術・サービス等を活かし、国内だけでなく海外進出も見据えた医療機器事業による成功のチャンスを掴み取っていただきます。

研修の特長

・医療機器産業参入のための、基本的な知識と手法をワンストップで解説します。【平成26年施行改正薬事法〔薬機法〕に対応】。

・特有の産業構造・商習慣を有する医療機器分野で、技術シーズを商品化し、販売するためのポイントを学ぶことができます。

・自社で賄えない経営資源(人、モノ、金、情報)を補うため、他企業、大学、支援機関等と組んだ事業の進め方を学べます。

カリキュラム

月日 時間 科目 講師 内容
2月23日(火曜) 9時20分~9時40分 オリエンテーション 担当職員  
9時40分~12時40分 医療機器産業の現状と国内動向 日吉 和彦
公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所 
上級研究員
医療機器産業へ参入するために必要な産業構造、商慣習、発展経緯、薬事制度等の基本事項について、認識を深めて頂きます。また、医療機器産業に関与する企業として、最小限ふまえておかねばならない法規制とリスクマネジメントの考え方について解説します。
13時40分~17時40分 国内での医療機器に関する業許可取得と薬事認可取得について 金子 典正
株式会社 ディスク
代表取締役社長
 
医療機器の事業を行う際に「医療機器製造業」、「医療機器製造販売業」許可を取得する必要があります。そこで、事業者・事業所としての許可取得方法等について解説します。
医療機器を国内市場で販売するには、その機器が、国内の薬事許認可を事前に受ける必要があります。そこで、国内医療機器薬事の概要及び薬事許認可の取得方法等について解説します。
2月24日(水曜) 9時40分~12時40分 部材供給メーカが知っておくべき、医療機器メーカの設計開発と部品調達の考え方 白銀 英樹
シミック株式会社
医療機器事業本部
戦略薬事コンサルタント 
担当部長
医療機器は身体に重大な影響を及ぼすため、医療機器メーカはその部品調達において、部品供給メーカに対し、高度な品質を要求します。そこで、部品供給メーカが医療機器の設計開発プロセスを通じて、要求される品質管理や開発体制等について解説します。
13時40分~15時40分 国内医療機器市場の特徴とマーケティング・販売に係る手法について 矢部 文明
株式会社ホギメディカル
低侵襲事業部 次長
国内医療機器産業は、特有の産業構造・商慣習を有しており、ケースによっては医師や病院を顧客とするなど、市場の特徴を理解する必要があります。また、機器販売はメンテナンスを伴うため、ネットワークの構築も必要不可欠です。そこで、国内市場へ参入するための留意点について解説します。
15時40分~18時40分 自社技術シーズ及び大学技術シーズの製品化に係る留意点と医療機器の海外販売に係る留意点について 肘井 一也
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 
医療機器事業部
マネージングディレクター
 
自社の技術シーズをいかに医療機器の製品化に結びつけるか、また技術シーズを有する大学の工学系研究者とどのようにコラボレーションを計れば良いのか、技術シーズから製品化へのプロセスにおける課題と解決方法を解説します。また、製品化した医療機器を海外市場で販売するには、地域・国に特有の産業構造や商慣習があり、事業実施は容易ではありません。そこで、海外での医療機器販売に係る留意点について解説します。
医療機器事業者に求められるISOへの対応と、欧米アジア市場の規格対応について 医療機器を海外で製造・販売する場合、その製品について欧州では「CEマーク」、米国では「FDAの510K等」といった予定する地域・国における許認可を事前取得する必要があります。また、製造業組織としても、ISO13485(医療機器の品質保証のための国際標準規格)を取得する必要があります。そこで、欧米アジアへの海外進出の際に必要となる許認可、規格の概要と取得手法について解説します。
2月25日(木曜) 9時40分~12時10分 【事例研究】
異分野から医療機器産業に参入した中小製造業の経営者から学ぶ
 
大日 常男
山科精器株式会社
代表取締役社長兼CEO

(コーディネータ)
坂田 淳一
桜美林大学 准教授
東京工業大学 
精密工学研究所 特別研究員
異分野から医療機器産業分野に進出した中小製造業の経営者を招き、参入の経緯や許認可取得時に生じた問題、規制に則った品質管理の進め方、事業を行うための人材確保、人事評価の組織運営等について、直接意見を伺い、異分野から参入を検討する企業が、自社の戦略策定において活用可能な経営の必要事項について学びます。
13時10分~16時40分
 
医療機器産業参入のための戦略構築のポイントについて 坂田 淳一(前掲) 医療機器産業は国、地方公共団体、公益機関等の様々な支援制度が用意されています。そこで主な公的支援制度(公的資金等)の概要を紹介します。
これまでの講義内容を踏まえて、中小企業が医療機器産業へ参入するための戦略構築のポイントを学びます。また、新規参入に必要と思われる知識として特許等の知的財産の取り扱い、公的資金(助成金等)の申請・取得、大学等との産学連携の実施等についても解説します。
16時40分~17時00分 修了証書授与 担当職員  

講師プロフィール

日吉 和彦(ひよし かずひこ) 公益財団法人医療機器センター医療機器産業研究所 上級研究員

1972年大阪大学理学修士修了、旭ダウ(株)、米国ダウケミカル、旭化成工業(株)、旭メディカル(株)経て、(財)化学技術戦略推進機構において、化学および電気電子産業が医療機器産業に取り組むべきことを提言。2010年より(財)医療機器センター付属医療機器産業研究所にて異業種からの医療機器産業参入を支援している。また、国(AMED、経産省NEDO他)や県市および民間での医療機器産業振興事業 において事業開発の基本的な相談に対応している。

金子 典正(かねこ のりまさ) 株式会社ディスク 代表取締役社長

1980年株式会社ナカニシに入社、設計業務、国内、海外の薬事申請業務、安全管理責任者として勤務。歯科器械組合専門委員会では認証基準の作成、JIS規格の作成業務を行う。2011年6月退社、7月株式会社 ディスクを立ち上げ、コンサルティング業務を開始。コンサルティング、講演活動等で活躍中。

白銀 英樹(しろがね ひでき) シミック株式会社 医療機器事業本部 戦略薬事コンサルタント 担当部長

1996年小林製薬株式会社入社、医薬品開発、特定保健用食品開発、事業企画業務等を経て、医療機器事業部(小林メディカル(株)、日本メディカルネクスト(株))にて、薬事、品質保証、安全管理等の業務に従事。また、治験実施体制構築からGCP適合性調査までの主幹として遂行し、その後、設計開発部門の責任者として吸収性接着剤、整形インプラント、ME機器、カテーテル等の社内・共同開発を担う。現職では、薬事戦略立案、設計開発支援業務、リスクマネジメント支援業務、申請書類等作成、QMS体制構築業務など幅広く助言・指導等を行っている。

矢部 文明(やべ ふみあき) 株式会社ホギメディカル低侵襲事業部 次長

1991年株式会社ホギメディカル入社。入社後は一貫して営業畑を歩く。静岡、金沢営業所を経て2005年より奈良営業所の所長として8年間マネジメントを行う。その間、医療機器販売業の管理者として従事する。また日本医療機器学会が認定する医療機器情報コミュニケータ(MDIC)も取得。2014年1月より現職に至り、営業だけでなくマーケティング及び新製品の市場導入に渡る戦略の企画立案から実行に関する業務を行う。

 ◆肘井 一也(ひじい かずや) DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部マネージングディレクター

医療機器メーカーで20年にわたり医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、株式会社UL Japanを経て現職に至る。医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導等サポートをしている。専門:医療機器各国規制、医療機器安全試験。

大日 常男(おおくさ つねお) 山科精器株式会社 代表取締役社長兼CEO

同志社大学商学部卒業後、1979年山科精器(株)に入社。1999年代表取締役社長に就任。滋賀県中小企業家同友会副代表理事・新産業創造委員長等多数の公職を務める。山科精器(株)は、自動車産業、物資輸送、発電など様々な分野で培ってきたメカトロニクスの技術やナノテクを活用できる新規分野として医療機器産業に着目し、医療機関をはじめとする産学官ネットワークのもと、医療現場のニーズをくみ取りながら医療機器の開発・製品化に取り組んでいる。 2013年第5回ものづくり日本大賞特別賞、2013年第2回MEDTECチャレンジ賞 等受賞

坂田 淳一(さかた じゅんいち) 桜美林大学 准教授 東京工業大学 精密工学研究所 特別研究員

早稲田大学理工学術院大学院国際情報通信研究科博士課程修了、博士(情報通信工学) 中小企業総合事業団(現:中小機構)、アンダーセンコンサルタンツ(株)、東京工業大学 准教授を経て現職。専門は、情報通信工学、情報科学、経営情報論、技術経営、知的財産論。著作:CIO学概論(東京大学出版・共著)、イノベーションを加速するオープンソフトウエア(静岡大学学術出版・共著)等。現在、医工連携による大学発ベンチャーで医療機器の製造販売にも携わっている。

平成26年度に受講していただいた方の声(受講生アンケートより)

  • 医療機器業界の仕組みが良く理解できました(製造業・40代)
  • ISO13485と9001の違いなどがわかった(製造業・40代)
  • 病院のこと、製販の実体、今回一番知りたい事でした。(小売業・50代)
  • 医療機器業界の厳しさについて、体験談を交えた具体的な話が聞けて良かった。(製造業・40代)

オンライン申込み 研修カリキュラムPDFダウンロード

研修パンフレット

社内回覧等でご利用ください。

備考

◆研修初日の講義終了後に交流会(参加任意:費用2000円程度)を開催する予定です。
◆カリキュラムは都合により変更する場合がありますので予めご了承ください。
◆当大学校の研修は、人材交流の場でもあります。名刺交換などを積極的に行って頂きたいので、名刺は定員をご確認の上、多めにお持ち下さい。

PDFを初めてご利用される方は、Adobe Readerの最新バージョンをダウンロードして下さい(新規ウィンドウ表示)。
※Adobe Readerはアドビシステムズ社の登録商標です。

お問い合わせ・資料請求・御意見

中小企業大学校 東京校企業研修課
〒207-8515 東京都東大和市桜が丘2-137-5
電話:042-565-1207
FAX:042-590-2685
URL:http://www.smrj.go.jp/inst/tokyo/
E-mail:to-kenshu@smrj.go.jp