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HI-DEC講演会『再生医療等製品の製造管理及び品質管理はどうあるべきか』(8月25日開催)

医療で提供される細胞を外部の企業に委託できるようになり、多くの企業・施設で細胞培養加工受託サービスが行われています。

しかし、低分子医薬品と比べて再生医療等製品は生きた細胞を取り扱うことから、製造及び品質を管理する上で変動要因が多く、従来の各種ガイドライン又は指針等に示された内容に従って対応することは困難であることから、再生医療製品等の特性を把握し、科学的根拠、並びに品質リスクを念頭の置いた研究開発、治験、更には承認申請に向けた対応が必要と考えられます。

そこで、iPS細胞のような多能性幹細胞等を用いた再生医療等製品の品質確保の要点と製造管理及び品質管理のあり方について最新の情報を提供して頂きます。

開催概要

日時:
2017年8月25日(金曜) 14時~18時30分
(受付:13時30分~)
場所:
神戸臨床研究情報センター(TRI)第一研修室
申込締切:
2017年8月21日(月曜)
申込方法:
FAX あるいは WEB
参加費:
無料
定員:
100名
※事前登録制、定員に達し次第、締め切らせていただきます。
主催:
独立行政法人 中小機構 近畿本部、神戸健康産業開発センター(HI-DEC)
協力:
神戸市・公益財団法人 先端医療振興財団

※お申込み・詳細は、添付チラシをご覧ください。

講演会のチラシ (247KB)

プログラム

14時
開催挨拶
中小機構 近畿
14時05分
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の目指す姿
(独)医薬品医療機器総合機構 再生医療品等審査部
主任専門員 尾山 和信 氏
14時50分
細胞培養におけるQbDアプローチ及び細胞培養関連の海外最新情報
ザルトリウス・ステディム・ジャパン(株)マーケティング部
マーケティング・マネージャー 五十嵐 聡 氏
15時35分
日立の再生医療への取り組み
日立アプライアンス(株) 空調サービスシステムエンジニアリング本部
東日本システムエンジニアリング部 再生医療推進担当 舟津 敏弘 氏
16時20分
総合ディスカッション
参加者
17時05分
機構制度紹介
中小機構 近畿
17時20分
名刺情報交換会

お問い合わせ

神戸健康産業開発センター(HI-DEC)IM室 北村
Tel: 078-304-6227
Fax: 078-304-6890
Mail: kitamura-kansai@smrj.go.jp