F/S支援事業成果集(事業期間 平成20年度)
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成果報告書(概要版) プロジェクト名 SH-SAWセンサー素子にバイオセンサー機能を付与する電子・デバイス実装技術の開発に関する調査(20-04) 背景・目的 及び目標 (背景) 我国で,遺伝子の網羅的解析など先端研究分野でバイオセンサーは、その存在感を増してきた印象があるが、一般的な医療・診断・検査を行う現場へ普及はいまだその途上にあるといえる。バイオセンサーが、本当にそれを必要とする現場に普及するためには、導入コストの低減以上に、使いやすくするための技術開発が急務である。我々は、計測対象として具体的にどのようなニーズが存在するか、独自のルートで医療・製薬企業関係者にヒヤリングを行ったところ、最も多かった回答が「エンドトキシン」(以後ETと表記)であった。 小型で計測が容易なバイオセンサーは、リムルス試薬がカバーできない(ニッチ)市場に適合可能であり、そのような市場として人工透析用の用途に注目した。 ・ 人工透析ライン上のET自動(連続)分析用センサー ・ モバイル型ETセンサー(自宅透析時の検査など) 上記2例のような用途に特化したET用バイオセンサーの潜在的なニーズを十分把握できていない。市場の要求に沿ったバイオセンサーの仕様や事業化プランを決めるために,潜在的な市場規模や市場や要求する性能や価格について、事前調査が必要である。 (目的及び目標) 本事業の目的は,人工透析におけるET分析用の小型バイオセンサーに関する研究開発の必要性を確認するとともに、市場の要求に沿ったバイオセンサーの仕様や事業化プランを策定するために、ETセンサーを中心としたバイオセンサーの関連技術の開発状況と現状の透析医療について調査を行い、その潜在的な市場規模や市場が要求する性能や価格について詳細な分析を行うことである。 成果概要 本業務により、次のような成果を得ることができた。 現在までに開発された国内外のETセンサーに関して,網羅的に調査を行った。(表1)また,これらはいずれも研究段階であり,実用化されているものは存在しないことがわかった。 表1 これまでに開発されたET用バイオセンサーの構成と性能 トランスデューサー分子識別素子静電容量センサーレクチン10~10000PMX50000~  (1次抗体で増感)50~  (2次抗体で増感)5~モノクローナル抗体10~10000QCM (10MHz)PMX125000000~100000000蛍光タンパク質変異体67500~1350000ConA-FITC複合体10000000~100000000PMX50000~1000000検出範囲 (EU/L)SPR光学センサー 国内の人工透析医療機関を対象に現場のニーズを調査した。現場ニーズに医療経済学的な視点をくわえ,開発するセンサーのイメージを以下にまとめた, I. 使用目的: 1) 透析施設における透析用水、透析液の清浄度の日常的な管理、すなわち透析ラインのET汚染の定期的な定点モニタリングに使用する 2) モニタリングの成績に基づいて、ガイドラインで指定されているリ- 3 -

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